FDA首次批准电子烟产品上市

该机构强调了戒烟对吸烟者的好处,并强调其行为允许销售,但不是FDA批准的。

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FDA认识到电子烟的使用仍然是一个严重的公共健康问题。 iStock

美国食品和药物管理局(FDA)宣布周二,中国政府批准销售三种新型烟草产品,这是中国首次批准销售电子产品尼古丁交付系统(ENDS)产品。

FDA强调,这一行动允许这些烟草产品在美国销售,但并不意味着这些产品是安全的或“FDA批准的”。

联邦机构写道:“所有烟草产品都是有害的,会上瘾的,不使用烟草产品的人不应该开始使用。”

但雷诺兹烟草公司(R.J. Reynolds)现在已获准销售其Vuse三款电子烟产品(包括烟草味的电子烟液体豆荚),因为深入的研究和评估表明,这些产品可以帮助吸烟者减少吸烟习惯,或者可能帮助他们减少吸烟停止吸烟完全。

“制造商的数据证明其tobacco-flavored产品可以上瘾的成年吸烟者切换到这些产品,完全或显著减少香烟消费,减少有害化学物质,”米奇•泽勒说,FDA中心主任对烟草产品一份声明

被批准出售的产品有Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1和Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2。

在批准这一授权的同时,FDA还拒绝了10项RJR调味产品(以同一Vuse品牌销售)的申请,因为这些产品未能证明这些产品对保护公众健康是适当的。(该卫生机构表示,由于“潜在的机密商业信息问题”,它不能公开披露具体的调味产品。)

在第一次授权时,帕特里夏·Folan DNP,纽约大颈诺斯韦尔健康中心的烟草控制中心主任表达了担忧。

“我相信美国公众将不会区分允许销售和FDA批准,”Folan说。“尽管美国食品药品监督管理局表示,这些电子烟产品可能有助于帮助成年吸烟者戒烟,但我们确定,它们对青少年有害,因为他们上瘾的能力、发育中的大脑损伤、肺损伤和呼吸系统后果。”

在本周发布的决定中,FDA承认了这些年轻人由于电子烟使用大麻仍然是一个严重的公共卫生问题。一个美国食品和药物管理局和疾病控制与预防中心(CDC)于10月初发表的一项研究据估计,超过200万的美国初中和高中学生报告目前正在使用电子烟2021年,超过80%的年轻人使用调味电子烟。

该机构为自己的决定辩护,指出有证据表明,年轻人不太可能开始使用烟草味的ENDS产品,然后转而使用普通香烟等高风险产品。数据还表明,大多数使用ENDS的年轻人一开始会使用水果、糖果或薄荷等口味,而不是烟草口味。

为了限制青少年可能接触到这些产品的烟草广告,FDA对该公司实施了严格的营销限制。

无烟区儿童运动对这一史无前例的授权表示严重保留。该组织说一份新闻稿这些产品的尼古丁浓度是加拿大、英国和欧洲法律允许的三倍。

该运动主席马修·l·迈尔斯(Matthew L. Myers)在一份声明中说:“使用这种尼古丁含量的产品会让我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。”

Folan补充说,已经有其他有效的方法让成年人戒烟允许销售尼古丁含量高的新产品可能会使美国在与尼古丁成瘾的斗争中失去阵地。

“在过去几年里,成年人和青少年的吸烟率显著下降,”Folan说。“在没有数据证明这些产品安全性的情况下,我们真的想冒险让青少年接触这些产品,并通过出售这些产品使新一代的人对尼古丁上瘾,知道青少年会获得和使用这些产品吗?”

FDA计划密切关注这些由于电子烟产品的销售,并警告说,它可能暂停或撤销授权,如果决定一个产品的持续营销不再是“适合的保护公众健康,”如如果有显著增加使用在美国的年轻人。

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