的美国食品药品管理局(FDA)于9月17日批准Byooviz (ranibizumab-nuna)为第一个与Lucentis (ranibizumab注射剂)相似的生物仿制药。
该疗法用于几种眼病和条件，包括新血管(湿)年龄相关的黄斑变性(nAMD)这是65岁及以上美国人视力下降和失明的主要原因。这种情况破坏了清晰视觉所需的锐利中央视觉，并会影响阅读、驾驶和看电视等日常活动。
这种新药也被批准用于缓解症状黄斑水肿(液体积聚)视网膜静脉阻塞(视网膜静脉阻塞)和近视的脉络膜新生血管形成，一种威胁视力的并发症近视（近视）．
什么是生物仿制药?
作为一种生物仿制药，Byooviz有望与Lucentis一样有效和安全。生物仿制药通过提供数据证明其与已获批准的生物制剂具有相似的工作方式而获得FDA批准。(一般来说，生物制剂是从活的有机体中提取的药物，而不是化学提取的药物。)
和Lucentis一样，Byooviz是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，它可以防止导致失明或视力下降的血管不受控制的生长。它也以类似的方式进行，通过每月玻璃体内注射(直接注射到眼睛的玻璃体)。
“[这项]批准为数百万视力受损的人提供了另一种治疗选择，这是我们向提供安全、有效和高质量生物产品的承诺又迈进了一步，”FDA药物评估和研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士说。到目前为止，FDA已经批准了31个生物仿制药。
而Fromer马克博士,一个眼科医生他也看到了生物仿制药在增加治疗途径和可用性方面的好处，以跟上日益老龄化的人口。他警告说，生物仿制药可能有一些结构上的变化，可能不会完全模仿原始药物的效果。
“变异可能会导致未知的长期影响，这可能在最初的研究中没有捕捉到，”Fromer博士说。“需要进行进一步的研究，以了解在一段时间内多次使用后对眼睛的长期影响。如果可以证明它们不会因为长期使用而导致其他不可预见的副作用，那么这无疑可以为医疗系统节省成本。然而，对于患者的眼睛健康来说，在很长一段时间内证明其有效性和安全性是次要的。”
制造Byooviz的生物制药公司三星Bioepis没有提供有关该药物的预期成本的信息，但是在一份声明中说作为生物仿制药，该药物将节省成本。一般来说，生物仿制药成本更低，因为开发它们所需的研究、开发和测试更少。
Yim博士说:“继续增加生物仿制药的批准数量是我们努力为患者提供更多治疗选择、增加竞争并可能降低成本的关键部分。”
的生物仿制中心写道Byooviz不太可能在2022年6月之前上市，因为它与Lucentis的最初创始人基因泰克(Genentech)签署了许可协议。
