研究显示许多家庭血压监测仪不准确

研究人员表示,部分问题是医疗设备批准和医疗设备验证之间的差异。

核查事实的
血压袖带在妇女家中使用
跟你的医生谈谈哪种家用血压计最适合你。 凯瑟琳齐格勒/盖蒂图片社

如果你家里有血压计,读数可能没有你想象的那么准确。

来自七所大学的研究人员世界高血压联盟分析了近60家在线零售商销售的970多台家用血压仪。几乎95%的设备没有经过准确性验证。

尽管该团队只研究了澳大利亚消费者可以使用的设备,但超过90%的这些产品是在全球电子商务网站上销售的,包括亚马逊易趣.在新研究中包括的278个上臂袖口装置中于2020年4月发表在该杂志上高血压在美国,只有不到20%的袖口得到了验证,这意味着袖口的读数没有得到国际公认标准的证实。162个腕带设备中只有8%得到了验证,530多个腕带样式的可穿戴设备在研究期间都没有得到验证。

“高血压是全球范围内心血管疾病的单一最大风险因素,因此准确测量血压非常重要,”他说詹姆斯·沙曼博士他是塔斯马尼亚大学孟席斯医学研究所的副所长,领导了这项研究。

沙曼博士和他的团队还发现,成本是最大的障碍,可能会让购物者放弃购买经过验证的家用血压设备。该研究发现,经过验证的设备平均比未经验证的设备贵20美元左右。

“验证是昂贵的,所以希望轻松获利的公司不会这么做,”他说布鲁斯阿尔珀特博士他曾是田纳西州孟菲斯市圣犹大儿童研究医院(St. Jude Children’s Research Hospital)的心脏病学主任,曾积极参与起草国际公认的血压设备验证指南。

即使是未经验证的上臂袖口也比普通的手腕袖口要贵。根据沙曼的说法,这是很重要的,因为上臂袖设备通常被认为是最准确的家庭设备类型。

FDA批准与验证不同

威利·劳伦斯医学博士美国心脏协会(AHA)专家、密苏里州堪萨斯城中西部心脏和血管专家研究医学中心心脏病学主任,他担心消费者可能会把较高的价格与“花哨”而非准确性联系在一起。

“消费者认为,如果他们去商店或药房,他们挑选的任何监测器都是准确的,”劳伦斯博士说。

医疗器械批准和医疗器械验证之间的差异可能是在家中使用器械的患者的困惑之源。美国食品和药物管理局(FDA)和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等监管机构在医疗器械可以在两国合法销售之前进行安全检查。

沙曼说:“精确度测试的严格程度相对较弱,这意味着一种血压设备可以合法出售,但在精确度方面表现不佳。”

简而言之,公司必须证明他们已经测试了他们的设备,它不会直接造成伤害,但不一定能提供持续准确的读数。

验证指南是由组织提出的,而不是监管当局,包括医疗仪器发展(AAMI),英国和爱尔兰高血压协会,欧洲高血压学会.大多数,但不是全部,这些组织认识到国际标准化组织(ISO)验证过程,这需要严格的准确性测试,由第三方没有任何关系,任何制造商。不过,在一个国家验证过的设备可能在另一个国家就没有。

阿尔珀特博士说:“即使你的设备经过了验证,你也应该经常与医生的检查相对照。”

准确性是至关重要的

啊哈建议任何有高血压的人在家监测他们的血压帮助他们的医生确定是否治疗都在工作。

这些设备提供的数据让医疗服务提供者能够对患者是否需要药物以及如果需要,给多少药物做出关键判断。利用潜在的不良数据是无法做出好的医疗决定的。John Bisognano,医学博士,综合医院的主任高血压位于纽约的罗切斯特大学医学中心。

劳伦斯说,家庭设备也是有用的工具,可以在危险患者的病情升级之前提醒他们血压读数异常低血压或高血压。

“不准确的读数可能会给人们一种虚假的安全感,”他说,并指出医生应该获得一份经过验证的家庭血压设备清单,可以用来帮助患者选择正确的血压设备。

您还可以查看一些在线数据库。沙曼是团队的一员一个导游为使用步英国石油公司Medaval注册中心,在线购物者可以快速查看他们考虑购买的设备是否经过验证。该指南还提供了六个国家的注册链接,其中包括将于今年启动的美国。

Bisognano博士说,作为基准,患者“几乎不应该选择腕式监测器”。

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