FDA批准FreeStyle Libre 2用于儿童和成人糖尿病患者

CGM系统包括一个戴在上臂上的四分之一大小的传感器,无需使用手指棒,每分钟传输葡萄糖数据,并提供可选的实时警报。

核查事实的
fda批准-自由式自由- 2 - - - - - - -我们的孩子和成年人-与糖尿病- 722 x406
FreeStyle Libre 2被批准用于1型和2型糖尿病患者。 阿伯特

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准雅培公司(Abbott)新一代FreeStyle Libre 2 iCGM系统用于成人和4岁及以上儿童糖尿病患者。

目前市场上有其他集成连续血糖监测系统,包括雅培公司生产的相同产品的老版本,连续血糖监测系统血糖监测FreeStyle Libre 2的传感器佩戴时间最长,为14天Abbott Park,伊利诺斯州的公司.新平台还允许患者查看实时血糖读数,并设置可选的警报,当血糖水平过低或过高时,警报将实时响起。

“对胰岛素相关糖尿病患者来说,iCGM的指定和警报的添加是重大的改善,”他说马克·布列塔尼人,博士学位他是夏洛茨维尔(Charlottesville)弗吉尼亚大学医学院(University of Virginia School of Medicine)精神病学和神经行为科学副教授,研究血糖和胰岛素动力学。

不过,在很大程度上,新产品是“对FreeStyle Libre之前版本的传感器的渐进改进,”布雷顿博士说。

雅培表示,FreeStyle Libre 2的定价将与该产品的上一个版本相同。

相关:FDA批准首个植入式CGM用于糖尿病患者

什么是持续血糖监测?

在连续血糖监测仪出现之前,糖尿病患者常常不得不每天做几次手指棒测试来测量他们的血糖水平。1型糖尿病患者多做多项检查,包括餐前和餐后,而2型糖尿病患者可能每天检查自己——或多或少——取决于他们的疾病严重程度和是否使用胰岛素。

然而,手指棒测试的一个缺点是,它们只能提供一个时间点的血糖水平快照。经验的人危险的高低血糖在白天的其他时间点,或者在晚上睡觉的时候,他们可能没有意识到这是在定期的手指测试中发生的。

有了连续的血糖监测仪,患者可以在白天和晚上得到读数,帮助更有效地管理血糖,防止危险的峰值和低点。持续的血糖监测也可以帮助确定胰岛素和其他的模式药物,以及饮食和活动都会影响血糖,使人们能够进行相应调整,更好地管理糖尿病。

早期,连续血糖监测仪需要植入腹部皮下,以检测血糖水平,然后将读数无线传输到患者佩戴或携带的设备上,以记录数据。虽然患者或医生可以下载数据来寻找趋势并调整治疗计划,但这需要一台电脑。

相关:患有1型糖尿病的马拉松运动员分享她如何使用CGM

自由式游泳的优势

较新的型号可以佩戴在体外,并集成了数据记录,因此不再需要下载数据进行分析。

使用FreeStyle Libre 2,患者可以用手持阅读器扫描传感器,查看自己目前的血糖水平和过去8小时的趋势。该系统还使用蓝牙技术在血糖过高或过低时提醒用户,而无需扫描传感器。

病人得到的读数与他们的症状或预期不符,可能仍然需要使用手指棒血液测试帮助做出治疗决定。

布雷顿说,获得FDA批准以这种方式销售的新一代产品,需要做的不仅仅是与手持扫描仪或可以向体内泵入胰岛素的设备进行交流。

布雷顿说:“它还确保了最低水平的准确性,实时向其他应用程序传输数据的能力,以及具有特殊控制的二类医疗设备的监管框架,这应该会让未来的产品迭代速度更快。”所谓的第二类医疗器械不需要最严格的FDA监管或批准程序,可能包括血压袖套、避孕套、验孕棒和电动轮椅等产品。

相关:当CGM业务失败时:创建备份计划的5个技巧

胰岛素自动输送是如何工作的

像FreeStyle Libre 2这样的iCGM系统的一个优势是,它可以与自动化系统配对胰岛素泵说,罗马Hovorka博士英国剑桥大学代谢研究实验室的研究员。

将连续血糖传感器与胰岛素泵连接,可以通过降低血糖、延长患者血糖水平处于安全健康范围的时间、降低危险的低血糖风险,或低血糖症霍沃尔卡博士说。

Hovorka说:“不采取行动的葡萄糖感知几乎没有好处。”“自动胰岛素交付允许循环测量——动作测量一直自动进行。”

相关:FDA批准了用于1型糖尿病患者的混合型闭环系统的营销

持续血糖监测的保险范围

你为持续血糖监测支付的费用取决于你的保险是否涵盖你的特定医疗情况,包括你是否患有1型或2型糖尿病,以及你使用胰岛素的频率。

医疗保险包括连续血糖监测对于某些糖尿病患者,他们每天使用多次胰岛素来制造糖尿病治疗决策。医疗补助覆盖范围因州而异。

如果你有私人保险,或者你的雇主提供的保险,持续血糖监测的福利将取决于你的具体政策,也可能取决于某些标准,比如你患的是什么类型的糖尿病,以及你使用胰岛素的频率。打你保险卡背面的电话,询问你的特定供应商关于这个设备和类似选项的覆盖范围。

Baidu