FDA观察:COVID-19单克隆抗体治疗、预防流感药物和抗噩梦设备

美国食品和药物管理局更新、召回、批准等最新消息

核查事实的
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单克隆抗体模仿免疫系统对抗有害抗原的能力。 克里斯蒂安·Storto / iStock

美国食品药品监督管理局批准了COVID-19单克隆抗体治疗。美国国立卫生研究院一直在测试使用单克隆抗体治疗新型冠状病毒的安全性和有效性。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质,模拟免疫系统抵抗病毒等有害抗原的能力。

11月9日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了实验性单克隆抗体疗法bamlanivimab(礼来公司生产)的紧急使用许可(EUA),用于治疗成人和儿童的轻到中度COVID-19患者。FDA写道,bamlaniimab可能有效的最重要证据来自一项研究,该研究显示,平均有3%的服用bamlaniimab的患者出现住院和急诊情况,而服用安慰剂的患者只有10%。

11月21日该机构授予casirivimab和imdevimab单克隆抗体组合EUA用于治疗成人和12岁以上儿童的轻至中度COVID-19。临床试验发现,与安慰剂相比,这些药物(由Regeneron生产)以IV鸡尾酒方式一起服用,在治疗后28天内疾病进展高风险患者的COVID-19相关住院或急诊次数减少。患者在检测呈阳性后三天内接受了这两种药物的治疗。

COVID-19家庭测试获得批准。Lucira COVID-19多功能一体检测试剂盒已获授权用于希望在家里对自己进行冠状病毒检测的人的紧急用途。你用鼻拭子采集样本,在小瓶中旋转,然后将小瓶放入测试装置中。在30分钟或更短的时间内,测试结果可以直接从测试单元的亮显示屏读取,指示一个人是阳性还是阴性。Lucira预计其测试费用将在50美元左右。该产品预计要到2021年春初才能上市,因为该公司正在加强其制造能力。

流感药物现在可以用作预防治疗。Xofluza (baloxavir marboxil)来源于Genentech批准2018年,因治疗12岁及12岁以上、症状出现不超过48小时的非复杂流感患者而获奖。这个月,FDA批准了对于12岁及以上曾接触过流感患者的人,该药物应作为单剂量预防性治疗服用。“扩大Xofluza的适应症将为预防Xofluza提供重要的选择流感正好赶上流感季节预计它将不同于其他任何疫苗,因为它将与冠状病毒大流行同时发生,”FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部门主任Debra Birnkrant医学博士说。

减少噩梦的装置向前移动。FDA允许一种新设备的市场销售,旨在暂时减少与噩梦有关的睡眠障碍22岁或以上的成年人患有噩梦障碍或有噩梦创伤后压力心理障碍症创伤后应激障碍).该设备根据心率和睡眠时的运动迹象发出轻柔的振动。这种治疗工具名为Nightware,可以与苹果手表和苹果iPhone一起使用。

治疗罕见代谢紊乱的药物获批。原发性1型高草尿症(PH1)的首次治疗这是一种主要影响肾脏的罕见遗传疾病,已获得FDA批准。在草病和高草尿症基金会和肾脏健康倡议的协调下开发的药物Oxlumo (lumasiran)有助于减少草酸盐的产生,这种物质在PH1患者体内过多产生。过量的草酸可导致进行性肾脏损害,肾功能衰竭,需要透析。

首个用于狗的直接肿瘤注射获得批准。食品和药物管理局首次批准肿瘤内注射治疗犬非转移性肥大细胞肿瘤.Tigilanol tiglate,品牌名为Stelfonta,被用于控制狗的皮肤下的肿瘤,尤其是狗腿的特定区域。

FDA批准首个减少因过早衰老导致的疾病死亡的治疗。Hutchinson-Gilford早衰症候群和早衰样椎体病是一种遗传性疾病,其特征是在儿童时期就开始出现剧烈、迅速的衰老现象。大多数患者在15岁之前死亡心脏衰竭,心脏病发作或中风。11月20日FDA批准Zokinvy (lonafarnib)以降低一岁及以上患有这些严重疾病的患者的死亡风险。这种口服药物有助于防止有缺陷的progerin或progerin样蛋白的积聚,这些缺陷会积聚并引发生长障碍。

食品标签及回收

鼓励制造商声明芝麻是一种配料。FDA发布指导草案本月建议食品公司在将芝麻作为“调味料”或“香料”使用,或普通名称(如芝麻酱)没有标明芝麻的情况下,自愿在产品标签上列出芝麻。该指南旨在帮助那些可能患有过敏反应以芝麻,如荨麻疹、呕吐、喘息,或速发型过敏反应(一种严重的、可能危及生命的过敏反应)。美国食品和药物管理局食品安全和应用营养中心主任苏珊·梅恩博士说:“许多美国人对芝麻过敏,他们需要有能力快速识别可能含有芝麻的产品。一份声明中说。

全食爆米花鸡过敏警报。美国全食超市(Whole Foods Market)主动召回加州北部和内华达州26家门店的包装爆米花鸡,因为这些产品可能含有产品标签上没有列出的虾。对贝类过敏的人如果食用该产品可能会有严重的反应。这款产品的标签是“甜辣椒爆米花鸡摇壶”,保质期到2020年11月27日。

长叶莴苣回忆道。11月21日多尔新鲜蔬菜公司。自愿召回数量有限的有机生菜心脏,因为可能大肠杆菌细菌的风险。具体的产品是Dole有机长叶红心(日期为10月23日和26日),包装为三份,并结合了英文/法文标签,以及Wild Harvest有机长叶红心(日期相同)。

这个月的早些时候Tanimura & Antle(包装日期10月15或16日)也因为潜在的原因被自愿召回大肠杆菌污染。

新鲜的表达还召回了数量有限的截止日期为2020年11月8日的Fresh Express Kit Caesar Supreme。

狗粮可能会导致沙门氏菌感染。卫生机构列出了自愿召回11月13日,美国印第安纳州韦恩堡市的Albright生狗食品公司公布了67例鸡肉配方,原因是该产品可能被细菌污染沙门氏菌。

药品召回

流行的糖尿病药物由于潜在的致癌杂质而被取消。本月初,诺斯特姆实验室自愿停止出售两批盐酸二甲双胍缓释片,USP 500毫克,还有两批盐酸二甲双胍缓释片,usp750 mg。这些批次广泛使用2型糖尿病药物可能含有过量的致癌化合物亚硝胺。

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处方漱口水可能有细菌污染。葡萄糖酸洗必泰口腔冲洗USP,一种用于治疗牙龈炎的处方杀菌漱口水已被其制造商Lohxa自愿召回,原因是担心其可能被细菌污染洋葱条.问题产品的有效期为01/31/21-03/31/21。

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