FDA观察:2021年9月

美国食品和药物管理局的最新消息更新,召回,批准等。

核查事实的
FDA -食品和药物管理局用木块书写,在白色的表面上投下美丽的阴影。
最近FDA召回和警告涉及从食品到设备的各个领域。 普Pelfini /盖蒂图片社

COVID-Related新闻

FDA就伊维菌素治疗COVID-19向兽医和零售商发出了一封信。8月30日,向兽医和动物保健产品零售商发出了一封信警告说,美国各地的毒物控制中心发现,人们在服用动物后遭受不良健康影响的报告急剧增加伊维菌素.卫生当局表示:“人们正在购买各种用于马、牛、羊的高浓度动物伊维菌素制剂,如‘泼’、‘注射’、‘膏’、‘浸水’等,服用这些药物已经导致一些人严重生病。”“用兽药治疗人类疾病可能是非常危险的。这种药物可能根本不起作用,或者会使病情恶化,并/或导致严重的、可能危及生命的健康并发症。”

FDA将于9月17日就辉瑞疫苗助推器举行会议。疫苗和相关生物制品咨询委员会将于9月17日开会讨论增加剂量的价值新型冠状病毒肺炎疫苗,特别是对16岁及以上的人补充注射辉瑞生物科技冠状病毒疫苗(品牌名Comirnaty)的第三剂(“加强剂”)。

辉瑞疫苗的保质期已经延长。当辉瑞- biontech公司的疫苗在2020年12月首次获得联邦紧急使用授权时,它们在最佳超冷储存条件下的保质期可达6个月。根据新的研究,FDA是扩展如果产品储存在-90到-60摄氏度(-194到-140华氏度)下,保质期为9个月。修订意味着一些超过规定的保质期的剂量仍然有效,适合接种。

未经批准出售口罩。代理处发出一个字母警告称,Invisi智能口罩在美国销售时没有获得市场批准、许可或FDA的授权。

治疗和设备批准

两种装置是绿灯,以帮助中风患者恢复运动功能。8月27日FDA批准了这是一种首次为中风后无法移动手臂的人设计的神经刺激装置。微应答器Vivistim Paired VNS系统(Vivistim System)被设计用于中风后的康复治疗,用于中风患者缺血性中风.该装置用电刺激迷走神经(从大脑一直到腹部),以减少迷走神经缺陷改善上肢和肢体运动功能,提高患者手臂和手的活动能力。

同样在8月,该机构批准了一种无线电子手撑利用脑电波来改善功能。Neurolutions IpsiHand上肢康复系统(IpsiHand系统)依靠脑机接口来帮助中风患者重新使用他们的手,手腕和手臂。通过无创脑电图(EEG)电极,大脑向无线电子护手器发送信号,从而移动患者的手。该设备是处方药,可以作为康复治疗的一部分。

药品、补品和器械召回

一种皮肤疼痛缓解霜被召回。Teligent制药主动召回了一批产品利多卡因盐酸局部溶液4%。利多卡因4%药膏用于暂时缓解疼痛和瘙痒由于轻微的割伤,轻微的擦伤,轻微的皮肤刺激,轻微的烧伤,和虫咬.由于剂量可能远远高于预期,该产品可能导致不良的中枢神经系统反应。

检测血液中铅含量的试剂盒会产生太多的错误结果。麦哲伦诊断因为他们在处理病人血液样本时可能低估了血液中的铅含量。已建议医疗保健提供商重新评估所有召回批次产生的患者检测结果。在7月,FDA第一次召回麦哲伦诊断公司的三种血铅检测试剂盒

紧急更正输液泵。巴克斯特国际8月24日宣布,它已经发布了针对所有Spectrum IQ输液泵的紧急医疗设备更正,以加强客户在更改其网络配置和服务器系统时的重要安全信息。这些泵可以提供药物,如止痛药、化疗药物、抗生素和胰岛素。

食物新闻和食品召回

在加工食品中没有发现“永久化学物质”的证据。一个全国分布的加工食品调查,包括一些加工过的婴儿食品,没有检测到单氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的痕迹,这种物质被称为人造的“永久化学物质”,广泛用于消费品和工业产品。的环境工作小组数百种日常用品都是由剧毒的氟化化学物质PFAS制成的。它们在我们的身体里积累,不会在环境中分解。非常小剂量的PFAS与癌症、生殖和免疫系统损害以及其他疾病有关。最新公布的结果来自一项全国范围的调查加工食品包括某些婴儿食品、冷冻食品和罐装、盒装或罐装食品,这些食品不太可能因地点或一年中的时间而变化,通常被认为是不易腐烂的。

蟹肉饼里可能有牛奶。截至9月2日,Weis市场在马里兰州和宾夕法尼亚州,由于没有在标签上声明牛奶(过敏原),7美元的蟹饼粉将被下架。

未申报的核桃和更多可能潜伏在胡萝卜蛋糕。伊利诺斯州北部的胡萝卜蛋糕迷们要注意了!的烘焙协会烘焙公司。从9月2日起,伊利诺斯州诺斯布鲁克市将召回其生产的胡萝卜蛋糕,因为其中可能含有未申报的核桃、椰子和牛奶。

橙色的饼干可能也有牛奶。公司公司。8月31日,纽约阿斯托里亚的麦当劳宣布召回8.11盎司的“Banoful Top Orange Biscuit”食品,因为它们可能含有未申报的牛奶过敏原

小心狗粮中的沙门氏菌和李斯特菌污染。截至8月26日,优质狗食该公司正在召回一磅的“牛肉HVM”包装,原因是潜在的污染沙门氏菌李斯特菌属细菌.这些产品不仅会影响食用它们的动物,还会对处理这些受污染产品的人类构成风险。

8月初,美国政府FDA已经发出了警告信因为检查发现黄曲霉毒素含量过高,这是一种由某些霉菌产生的有毒物质,可以导致宠物生病和死亡。该机构怀疑,超过130只狗的死亡和220只狗的疾病可能是由狗食品品牌中西部宠物食品引起的。

血腥玛丽可能会给那些对大豆和小麦过敏的人带来麻烦。金博厨房,DBA新英格兰橱柜该公司正在召回金宝的血腥玛丽Mix,因为该产品在2019年8月23日至2021年8月23日期间生产的产品中含有未申报的大豆、小麦和亚硫酸盐。产品被分发到缅因州、新罕布什尔州、佛蒙特州、马萨诸塞州、马里兰州和明尼苏达州的当地零售、精品店和夫妻店。

熏鲑鱼可能会危害健康。洛基鱼公司西雅图的一家零售商在8月23日警告称,四盎司一包的Keta三文鱼Lox (UPC代码9210300111)可能受到了污染李斯特菌.它也在华盛顿的大学区和西西雅图农贸市场出售,而且包装上没有“最佳日期”。

杂项

约5.5万份电子烟营销申请被拒绝。营销应用程序大约有55,000种口味的电子产品尼古丁由于没有充分的证据表明,这些产品对成年吸烟者的益处超过了青少年使用这类产品所造成的公共健康威胁。FDA代理专员Janet Woodcock医学博士在一份声明中说:“我们知道,风味烟草产品对年轻人非常有吸引力,因此评估潜在或实际青少年使用的影响是我们决定哪些产品可以销售的关键因素。”

Baidu