FDA观察时间:2021年10月

FDA已经批准了助推器。美国食品和药物管理局(FDA)于10月20日批准了它对于Moderna和Johnson＆Johnson（J＆J）疫苗接受助推器的接受者。这些符合条件的人可以选择不同的Covid-19疫苗作为他们最初收到的镜头的助推器。

美国食品药品监督管理局批准了第三剂Moderna，用于老年人和其他感染COVID-19风险较高的人，因为这些人的健康、工作或生活条件会影响他们的健康，使他们高度暴露在病毒中。根据研究数据，Moderna的助推器只需要一半的剂量，并且在第二次注射后6个月或更长时间内使用。

说到强生公司的疫苗，FDA表示，任何年龄的接受者都可以在首次单剂接种后至少两个月再接种第二剂。

的FDA已经批准了辉瑞的增强剂对某些群体来说

据CNN报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实践咨询委员会周四也采取了同样的做法，推荐了Moderna和强生(Johnson & Johnson)的新冠疫苗加强剂。

FDA将于11月30日召开会议，讨论首款口服抗病毒药物。研究中口服抗病毒药物molnupiravir显著降低了患轻至中度COVID-19的高危非住院成年患者住院或死亡的风险默克公司发布的中期研究报告．研究人员发现实验性的药片减少了住院的机会或与COVID-19相关的死亡人数减少了约50%。食品和药物管理局的一个顾问委员会正在定于11月30日会面讨论支持使用molnupiravir治疗检测呈阳性且进展为严重COVID-19(包括住院或死亡)风险很高的成人中轻中度冠状病毒疾病的现有数据。

一项提案旨在允许非处方助听器销售。的FDA于10月19日提出了一项规定建立一种新的非处方(OTC)助听器类别，允许轻度或中度听力损失的人无需体检或特殊配件即可购买助听器。卫生机构希望新规定能通过增加竞争和促进创新来帮助降低成本。18岁及以上的美国成年人中约有15%(3750万)有听力问题。然而，尽管听力损失的发病率和公共健康影响很高，但只有大约五分之一的人使用助听器。

允许销售新的口服烟草产品。美国食品和药物管理局最近批准了几种烟草产品，这些产品被认为可以帮助上瘾的吸烟者。10月19日在美国，四种由美国无烟烟草公司生产的、品牌为Verve的新型口服烟草产品获得了批准。一个星期前美国食品和药物管理局批准了其他三种新的烟草产品的销售这是该机构第一次授权销售电子产品尼古丁交付系统(ENDS)产品。

FDA强调，这一行动允许这些烟草产品在美国销售，但并不意味着这些产品是安全的或“FDA批准的”。

联邦机构写道:“所有烟草产品都是有害的，会上瘾的，不使用烟草产品的人不应该开始使用。”

该指南旨在将美国人的盐摄入量减少12%。由于美国人的钠摄入量比推荐量多50%，因此FDA发布了自愿指南在10月13日的一项研究中，他试图将每天的平均钠摄入量从大约3400毫克降至3000毫克，减少了约12%。卫生当局表示，在饮食中限制钠在预防疾病方面起着至关重要的作用高血压以及严重影响少数族裔群体的心血管疾病;这些疾病往往导致数十万人丧生，每年的医疗费用高达数十亿美元。考虑到同样的目标，FDA还发布了食品行业指南，自愿减少加工食品和包装食品中的钠含量。

一种哮喘药被批准用于儿童。10月20日，来自Regeneron Pharmaceuticals和Sanofi的Dupixent (dupilumab)获得了联邦批准，用于6 - 11岁中度至重度哮喘患者的附加维持治疗。Dupixent是唯一被批准用于改善口服儿童肺功能的生物药物皮质类固醇端依赖哮喘。的最初批准的药物来治疗湿疹．“尽管有治疗方法，中度至重度哮喘会严重影响儿童正在发育的呼吸道，导致失眠、持续咳嗽和喘息George D. Yancopoulos医学博士说，他是Regeneron的总裁和首席科学官。“这一批准意味着Dupixent，一种具有良好疗效和安全性的首个同类药物，现在可以用于美国患有某些类型的中度至重度哮喘的年幼儿童。”

Cyltezo被指定为可与Humira互换。下10月18日批准，药师可以用Cyltezo代替抗没有改变处方。这一决定使Cyltezo成为首个可替代的治疗某些炎症性疾病的生物仿制药。生物仿制药是一种生物制品，它与已获FDA批准的生物制品高度相似，且在临床上没有显著差异。Humira被用来治疗成人的许多炎症，如风湿性关节炎，银屑病关节炎，强直性辐条炎，以及斑块性银屑病该药物是为成人和儿童开的，用于治疗克罗恩病、少年特发性关节炎、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。

一种因玻璃颗粒而被召回的皮肤治疗方法。其中一批抗菌克必信用于治疗1至17岁的成人和儿童患者的复杂皮肤和皮肤结构感染被默克公司召回截至10月19日。该药物通常在医院或其他受监控的医疗机构使用，目前正被召回，原因是玻璃颗粒可能影响第934778号批号中约22,000瓶药物，有效期为2022年6月。

家用面部填充物“笔”上发出了警告。一个10月8日发布了警告不要使用无针设备，如透明质笔注射透明质酸或其他嘴唇和面部填充物，统称为真皮填充物或填充物。据报道，在使用它们时发生了严重的不良事件，包括对皮肤、嘴唇和眼睛的永久性损伤。这些未经批准的无针设备和填充物通常直接在网上出售给客户，而不向有执照的医疗保健提供商咨询，这是患者对自己的个人健康做出知情决定的一项重要安全措施。

当心导管针生锈。10月8日，库克医疗公司发布了一份全球自愿的报告回顾经隔针和带导管的经隔针由于产品生锈的投诉。

肌肉松弛剂被标错了强度。Bryant Ranch Prepack公司主动召回产品大量的肌肉松弛剂美索巴莫因为有些药瓶中含有750毫克的药片。服用过量可能导致恶心、镇静、昏厥、跌倒、癫痫、昏迷和死亡。

高血压药物可能具有高水平的致癌物质。卢平制药公司主动召回所有批次的Irbesartan片剂和厄贝沙坦氢氯噻嗪平板电脑使用治疗高血压因为它们被发现含有高水平的可能致癌物质。产品销售日期为2018年10月20日至2020年12月3日。

利多卡因治疗皮肤不适可能过于有效。利多卡因有助于减少尖锐，灼烧，疼痛的皮肤疼痛和刺激。五个很多百分之四的盐酸利多卡因外用溶液现在已不再销售因为它们可能“超级强大”。具体批次号为13262、14217、13058、13768和16306。

新鲜洋葱是全国沙门氏菌爆发的源头。FDA以及CDC和国家和地方合作伙伴正在调查多国爆发沙门氏菌Oranienburg感染与新鲜的完整洋葱有关．爱达荷州Hailey的ProSource(也被称为ProSource Produce)已被确认为从墨西哥奇瓦瓦州进口的完整新鲜洋葱的潜在污染来源。从疾控中心记录的20起沙门氏菌在9月2日的奥拉尼堡感染病例中，感染人数迅速增长到652人，其中至少有129人需要住院治疗。“把家里没有标签的洋葱都扔掉，”在疾病预防控制中心．“不要食用、销售或供应由ProSource在全美范围内销售的从墨西哥进口的红、白、黄洋葱。”

的FDA于10月21日分享了这一消息洋葱以以下品牌销售:Big Bull、Peak Fresh Produce、Sierra Madre、Markon First Crop、Markon Essentials、里约热内卢Blue、ProSource、里约热内卢Valley和Sysco Imperial。

鱼浸蛋的过敏警报已经发布。由于包装混乱，数量有限Smilin ' Bob原味熏鱼酱被召回因为它没有列出可能存在的鸡蛋过敏原。该产品装在一个8盎司的圆形塑料容器中，最佳使用日期为12月19日。

杂烩中的大块可能是塑料的。伊瓦尔水壶经典蛤蜊浓汤配未腌制的培根这种在好市多(Costco)有售的产品正在被召回，因为这种产品可能含有坚硬的、锐利的不透明塑料片。该产品(商品编号1270666)专门分发给好市多以下州的门店:伊利诺伊州、印第安纳州、爱荷华州、堪萨斯州、肯塔基州、密歇根州、明尼苏达州、密苏里州、内布拉斯加州、北达科他州、俄亥俄州、南达科他州和威斯康星州。

狗粮里"D"太多了。塔菲宠物食品公司已经发出警告它的纯维塔鲑鱼主菜狗粮在利乐包装的纸箱可能含有高水平维生素D．约有1,600个案件被收回。两批受影响：0629101N1，6月29日，2023年最佳日期和0901101N1，截至9月1日至9月1日至关重要。

在什锦干果中发现了未申报的花生。Nestlé Professional最近收到了两起投诉花生过敏症患者吃了自然之心超级食物什锦果仁和芒果姜黄和腰果釉面混合，并经历了轻微的反应。这一系列事件促使该公司召回了四种1.5盎司的“自然之心”水果和干果混合产品——1.5盎司的“自然之心”超级食物烤椰子片，自然之心，1.5盎司菠萝辣椒腰果酱和1.5盎司芒果姜黄腰果酱。