9月1日星期一，美国食品和药物管理局(FDA)宣布Xeljanz (tofacitinib)，XeljanzXR、Oluminant (baricitinib)和Rinvoq (upadacitinib)将需要有新的和更新的关于心脏病相关事件风险增加的警告，如心脏病发作或中风，癌症血凝块和死亡
这三种药物都是JAK抑制剂，被批准用于类风湿性关节炎(RA)单独或联合使用;Xeljanz和Xeljanz XR也被批准用于银屑病关节炎(PsA)和溃疡性结肠炎Xeljanz口服溶液被批准用于治疗多关节幼年特发性关节炎(JIA)．
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Xeljanz, Xeljanz XR, Oluminant和Rinvoq已经有了框警告，但FDA现在要求修改这些信息，包括严重心血管相关事件、恶性肿瘤、血栓形成和死亡。此外，FDA正在限制所有已批准使用这些药物的患者对一种或多种TNF阻滞剂的反应不充分或不能耐受。
JAK抑制剂如何治疗疾病
这些药物通过阻断某些引起炎症的酶来降低免疫系统的活性。除了主要不良事件的风险，这些JAK抑制剂的常见副作用包括上呼吸道感染，如普通感冒和鼻窦感染，支气管炎、头痛、咳嗽，高血压，皮疹、恶心、带状疱疹．
在没有和医生商量的情况下不要停止服用JAK抑制剂药物
如果您正在服用tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)、baricitinib (Oluminant)或upadacitinib (Rinvoq)药物，这是非常重要的不在不咨询你的供应商的情况下阻止他们乔纳森·格里尔博士,一个风湿病学家他是佛罗里达州棕榈滩关节炎和风湿病学会的教授，也是倡导关节炎组织的医学顾问CreakyJoints．
“在我看来，这些都是很好的药物，帮助我们管理类风湿性关节炎(RA)患者，并让人们进入缓解否则这是不可能的，”格里尔博士说。
新的警告是基于进一步的安全研究
FDA的决定是基于对大型随机临床安全试验将Xeljanz与肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂进行比较，例如Humira (adalimumab)或恩必利(道,),在风湿性关节炎患者他们也在甲氨蝶呤。
此警告是对之前的提醒FDA根据早期中期结果发布的;他们发现，只有当托法替尼的每日两次剂量为10毫克时，血栓的风险才会增加，但试验的最终结果显示，低剂量托法替尼的风险也会增加。
格里尔说，在考虑这些结果时，有几件事要记住，这些结果将继续被审查。“这份报告是对过去10年的回顾;这不是一项对照研究，只包括一个亚组患者，即年龄超过50岁、至少有一种心血管风险因素的男性。这些发现可能不适用于其他人群，比如女性或没有这些风险因素的人。
格里尔说，同样需要注意的是，在这篇综述中没有安慰剂对照，所以它没有向我们展示，如果这些人不服用任何类型的药物来控制风湿性关节炎，会发生什么。“我们从以前的研究中知道，没有接受类风湿性关节炎治疗的患者与有三条血管的患者死亡率相同冠状动脉疾病．如果不治疗风湿性关节炎，他们会死得更早，因为这种疾病本身会增加心脏病发作的风险还有中风，”他说。
他补充说，由于担心可能产生副作用而不能治疗风湿性关节炎的想法是一件可怕的事情。
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美国风湿病学会对这一新的安全警告进行了评估
美国风湿病学会(ACR)，风湿病专业协会，于2021年9月9日发表了一份声明，以回应关于三种JAK抑制剂的额外警告。
根据ACR主席的说法，大卫·卡普医学博士为了“更清楚地识别对患者的风险，并与FDA进行对话”，该组织目前正在审查促使这项收费的现有数据。目前，ACR没有提出任何具体的建议或改变的指导方针，已更新和发表在关节炎护理与研究2021年7月．
ACR呼应了Greer的断言，即JAK抑制剂可以“显著改善”疾病活动，而不这样做会带来严重的健康风险治疗风湿性关节炎．卡普医生说，医生和患者应该讨论对患者今后的最佳选择。
其他JAK抑制剂包括在新的警告
由于Oluminant和Rinvoq的作用机制(药物在体内的作用方式)是相同的，FDA认为这些药物具有与Xeljanz类似的风险，而且它们还会附加警告公告．
格里尔认为纳入这些药物的决定值得怀疑。他说:“尽管这些药物属于同一类，但它们是非常不同的分子，它们控制免疫系统的目标也有些不同。”
格里尔说，Xeljanz的研究结果可能不适用于其他药物。他说:“我认为我们需要小心，不要把这些发现过度解释为所有药物的类效应。”
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据该机构称，Jakafi (ruxolitinib)和Inrebic (fedratinib)也是JAK抑制剂，不需要进行相同的安全性更新，因为这些药物并不适用于关节炎和其他炎症条件的治疗。
黑匣子警告是什么意思?
这一警告旨在提醒医生，以便他们仔细权衡药物的好处和任何潜在的严重不良事件。它还提醒医生在给具有某些危险因素的人开处方时要特别小心，或者限制使用药物的时间和方式。
新的警告对服用这些药物的人意味着什么?
在给病人开这些药物或让他们继续服用这些药物之前，医生会权衡心脏病、癌症、血栓和死亡的风险以及任何潜在的益处。医生应特别考虑目前或过去吸烟、有心血管危险因素、患有恶性肿瘤或已知恶性肿瘤(成功治疗非黑素瘤除外)的患者服用药物的风险皮肤癌)，因为这些人可能有较高的风险发生其中一种不良事件。
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最后，Xeljanz、Xeljanz XR、Oluminant和Rinvoq应仅用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或耐受不良的患者。
如果你服用了警告中的JAK抑制剂，请与你的医生交谈
根据发表在美国家庭医生在美国，医生必须在开处方前向患者提供方框警告药物的相关风险信息。
格里尔计划和病人讨论这些药物的风险和益处，就像他开的任何药物一样。格里尔说:“我计划继续对类风湿关节炎患者使用这些药物，他们的病情正在缓解，情况良好，但还没有找到其他药物帮助他们。”
如果你和你的医生确定其中一种药物对你的治疗是正确的选择，你也将讨论寻求紧急医疗注意的重要性，如果你有任何迹象和心脏病发作的症状中风或血栓。
